Nobivac® L4

Zusammensetzung

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:
Inaktivierte Leptospiren-Stämme:
L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere
(Stamm Ca-12-000) 3550-7100 E.¹
L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni
(Stamm Ic-02-001) 290-1000 E.¹
L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava
(Stamm As-05-073) 500-1700 E. ¹
L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas
(Stamm Gr-01-005) 650-1300 E. <sup>1

1</sup> Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

Hilfsstoff:
Thiomersal 0,1 mg

Farblose Suspension.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen:
– L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie
– L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie
– L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava zur Verringerung der Leptospirämie
– L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Bananal/Lianguang zur Verringerung der Leptospirämie und der Leptospirurie

Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 1 Jahr

Gegenanzeigen

Keine

Nebenwirkungen

In den ersten Tagen nach der Impfung wurde eine geringe und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (< 1 °C) sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitäts- und/oder einen Appetitverlust zeigen. Eine geringgradige, vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle (< 4 cm), welche manchmal verhärtet und bei Berührung schmerzhaft sein kann, wurde sehr häufig in den klinischen Studien beobachtet.
Solche Schwellungen verschwinden ganz oder teilweise innerhalb von 14 Tagen. Klinische Anzeichen einer immun-vermittelten hämolytischen Anämie, immun-vermittelten Thrombozytopenie oder immun-vermittelten Polyarthritis wurden sehr selten berichtet. Eine vorübergehende akute allergische Reaktion kann sehr selten auftreten. Solche Reaktionen können sich zu schwereren Formen (Anaphylaxie) entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnahmen empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

2 Impfungen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6 Wochen

Impfschema:
Grundimmunisierung: Die erste Impfung kann im Alter von 6 bis 9(*) Wochen und die zweite Impfung im Alter von 10 – 13 Wochen verabreicht werden.
Wiederholungsimpfung: Hunde sollten jährlich mit einer Dosis (1 ml) nachgeimpft werden.

(*)Im Fall von hohen maternalen Antikörpertitern ist die erste Impfung im Alter von 9 Wochen empfohlen.

Zur gleichzeitigen Verabreichung:
1 Dosis des Nobivac Impstoffes, der canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthält, wird mit 1 Dosis (1 ml) Nobivac L4 rekonstitutiert.

Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur erreicht haben bevor sie subkutan verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch sicher stellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 – 25 °C) erreicht hat.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 C° – 8 C°).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Haltbarkeit nach Rekonstitution von Nobivac Impfstoffen: 45 Minuten

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann. Die Produktinformationen der jeweiligen Nobivac-Impfstoffe sollten vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Nobivac-Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von Nobivac L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Nobivac L4. Für die Mischung mit Nobivac-Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus zur jährlichen Wiederholungsimpfung wurde belegt, dass die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht beeinflusst wird.
Die vorgelegten Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff Nobivac L4 mit den Impfstoffen der Nobivac-Serie, die Bordetella bronchiseptica- und/oder Parainfluenza-Viruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden kann, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 erwähnten Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an. Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Handelsformen

Packungsgrößen:
Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis).
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Stand

13.07.2017

Weitere Angaben:

In-vitro und in-vivo-Daten von Nicht-Zieltieraten weisen auf eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa hin.