Exzolt® 10 mg/ml

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Fluralaner   10 mg.

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Leicht gelbe bis kräftig gelbe Lösung.

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (Dermanyssus gallinae) bei Junghennen, Elterntieren und Legehennen.

Gegenanzeigen

Keine.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung beträgt 0,5 mg Fluralaner pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,05 ml der Lösung) und wird zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht. Für eine vollständige therapeutische Wirkung muss der vollständige Behandlungsplan durchgeführt werden. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, sollte der Abstand zwischen zwei Behandlungszyklen mindestens 3 Monate betragen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bestimmen Sie den Zeitraum (zwischen 4 und 24 Stunden), über den das medikierte Trinkwasser am Behandlungstag verabreicht werden soll. Dieses Zeitfenster muss lang genug sein, damit alle Tiere die benötigte Dosis aufnehmen können. Kalkulieren Sie basierend auf dem Wasserverbrauch des Vortages, wieviel Wasser die Hühner während der Behandlung aufnehmen werden. Das Tierarzneimittel sollte der Wassermenge hinzugefügt werden, die die Hühner an einem Tag aufnehmen werden. Es sollte keine andere Trinkwasserquelle während der Medikationsphase verfügbar sein.

Berechnen Sie die benötigte Menge des Tierarzneimittels (ml) basierend auf dem Gesamtgewicht aller in dem Stall zu behandelnden Tiere. Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt und ein genaues Messgefäß zum Abmessen des berechneten Volumens des zu verabreichenden Tierarzneimittels verwendet werden.

Das benötigte Volumen des Tierarzneimittels für jeden Behandlungstag wird aus dem Gesamtkörpergewicht (kg) der gesamten zu behandelnden Geflügelherde berechnet:

Volumen des Tierarzneimittels (ml) pro Behandlungstag = Gesamtkörpergewicht (kg) der zu behandelnden Hühner x 0,05 ml/kg

Für die 1L-Handelsform:
Folglich können mit 500 ml des Tierarzneimittels pro Behandlungstag 10.000 kg Körpergewicht behandelt werden (z. B. 5.000 Hühner mit einem Körpergewicht von je 2 kg).

Für die 50ml-Handelsform:
Folglich können mit 50 ml des Tierarzneimittels pro Behandlungstag 1.000 kg Körpergewicht behandelt werden (z. B. 500 Hühner mit einem Körpergewicht von je 2 kg).

Die nachfolgenden Hinweise müssen in der beschriebenen Reihenfolge befolgt werden, um das medikierte Trinkwasser herzustellen.

• Prüfen Sie das Tränkesystem, um sicherzustellen, dass es funktioniert und keine Lecks aufweist. Stellen Sie auch sicher, dass Wasser an allen Nippel- oder Rundtränken austritt.
• Das medikierte Wasser muss für jeden Behandlungstag frisch hergestellt werden.  
  • Mischen Sie das benötigte Volumen des Tierarzneimittels mit Wasser in einen großen Vorratsbehälter oder stellen Sie eine Stammlösung in einem kleinen Behälter her. Die Stammlösung muss mit Trinkwasser weiter verdünnt und mit einem Dosiergerät oder einer Dosierpumpe über den Anwendungszeitraum verabreicht werden. Das Tierarzneimittel und das Wasser immer gleichzeitig hinzufügen, um Schaumbildung zu vermeiden. Es ist wichtig, das Messgefäß, mit dem das benötigte Volumen des Tierarzneimittels abgemessen wird, während der Phase des Befüllens auszuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis in den Vorratsbehälter oder die Stammlösung entleert wird und dass keine Rückstände im Messgefäß verbleiben. Rühren Sie vorsichtig die Stammlösung oder den Inhalt des Vorratsbehälters, bis das medikierte Wasser homogen erscheint. Schließen Sie den Vorratsbehälter oder das Dosiergerät bzw. die Dosierpumpe an das Tränkesystem an.
• Stellen Sie sicher, dass die Dosierpumpe richtig eingestellt ist, so dass das medikierte Wasser in der festgelegten Behandlungsperiode (Stunden) eingespeist wird.
• Befüllen Sie die Tränkeleitungen mit medikiertem Wasser und prüfen Sie, wann das medikierte Wasser das Ende der Tränkeleitung erreicht hat. Dies sollte an jedem Behandlungstag wiederholt werden.

Füllen Sie nach jeder Verabreichung den Vorratsbehälter mit sauberem (nicht-medikiertem) Wasser, um die Leitungen zu spülen.

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 14 Tage.

Eier: Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach dem „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr.
Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer wirkungslosen Therapie führen können:
– zu häufige und wiederholte Anwendung von Akariziden derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum
– Unterdosierung z.B. aufgrund der Unterschätzung der Körpergewichte, Fehlanwendung des Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Volumenmessgefäßes.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Strikte Biosicherheitsmaßnahmen in den Ställen und im Betrieb sollten eingeführt werden, um einen erneuten Befall behandelter Ställe zu vermeiden. Um eine langfristige Kontrolle der Milbenpopulation in einem behandelten Stall sicherzustellen, ist es unbedingt erforderlich, auch jegliches befallene Geflügel in benachbarten Ställen zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für die Haut oder die Augen sein.
Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände und benetzte Haut mit Wasser und Seife waschen.
Bei Kontakt mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.
Wenn das Tierarzneimittel verschüttet wird, jegliche benetzte Kleidung ausziehen.

Fortpflanzungsfähigkeit und Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Legehennen und Elterntieren wurde belegt. Das Tierarzneimittel kann während der Legeperiode verwendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Verträglichkeit wurde bei 3 Wochen alten und bei erwachsenen Hühnern gezeigt, die mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer behandelt wurden.
Nach Behandlung von Legehennen mit dem bis zu 5-Fachen der empfohlenen Dosis über das 3-Fache der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf Eiproduktion beobachtet.
Nach Behandlung von Elterntieren mit dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis über das Doppelte der empfohlenen Behandlungsdauer wurden keine nachteiligen Effekte auf den Zuchterfolg beobachtet.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Exzolt sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für aquatische Invertebraten darstellen kann.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

6. Dezember 2019

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.

Weitere Angaben

Flasche mit 50 ml, 1 Liter oder mit 4 Litern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verhalten in der Umwelt:

Fluralaner erwies sich im Boden sowohl unter aeroben als auch unter anaeroben Bedingungen als sehr persistent. Fluralaner zerfällt im aquatischen Sediment unter anaeroben Bedingungen, während es sich unter aeroben Bedingungen als sehr persistent erwies.